常州药明康德新药开发有限公司新药研发基地项目环境影响报告书

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目 录 1 建设项目概况 ................................................................................................................. 1 1.1 项目定位和业务领域 ............................................................................................... 1 1.2 研发程序 ................................................................................................................... 2 1.3 试验规模 ................................................................................................................... 3 1.4 公用及辅助工程建设内容 ....................................................................................... 3 1.5 与法律法规、政策、规划和规划环评的相符性分析 ........................................... 4 2 建设项目周围环境现状 ................................................................................................. 6 2.1 建设项目所在地的环境现状 ................................................................................... 6 2.2 建设项目环境影响评价范围 ................................................................................... 7 3 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 ................................................. 8 3.1 污染物排放情况 ....................................................................................................... 8 3.2 环境保护目标分布情况 ......................................................................................... 13 3.3 环境影响预测与评价 ............................................................................................. 13 3.4 环境保护措施及其经济、技术论证 ..................................................................... 15 3.5 环境风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案 ......................................... 20 3.6 经济损益分析 ......................................................................................................... 21 3.7 大气环境防护距离及卫生防护距离 ..................................................................... 21 3.8 环境监测计划及环境管理制度 ............................................................................. 21 4 公众参与 ....................................................................................................................... 23 4.1 公开环境信息的次数、内容、方式等 ................................................................. 23 4.2 征求公众意见的范围、次数、形式等 ................................................................. 23 4.3 公众参与的组织形式 ............................................................................................. 23 4.4 公众意见分析及结论 ............................................................................................. 23 5 环境影响评价结论 ....................................................................................................... 25 6 联系方式 ....................................................................................................................... 25 11 建设项目概况 常州药明康德新药开发有限公司位于 常州市新北工业园区滨江化工园,是由上海合全药业有限公司及上海药明康德新药开发有限公司共同投资设立,为专业从事新药开发相关的生产工艺及流程的研发和中试的企业。 总公司(药明康德新药开发有限公司)成立于 2000 年 12 月,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械 研发外包服务公司,在中美两国均有运营实体。药明康德面向全球制药 公司、生物技术公司及医疗器械公司提供一系列全方位实验室研发、研 究生产服务,服务范围贯穿从药物发现到推向市场全过程。药 明康德总公司为上海市高新技术企业,并连续 5 年获得 “德勤亚太高科技、高成长 500 强 ”。 本项目位于常州市新北区滨江化工园区 本项目地理位置示意图见图 1,拟建设于常州市新华活性材料研究所内(租赁) ,占地面积25405m2,项目总投资 6000 万元,建设新药工艺开发基地项目,专业从事抗肿瘤药物、抗病毒药物、抗肝炎药 物、治疗高血压药物、治疗冠心病药物方面生产工艺和流程的研发和中试, 为全球制药公司、生物技术公司及医疗器械公司提供全方位实验室 研发、研究生产和中试服务,通过高性价比、高效率的医药研发外包技术服务( CRO)及生产工艺研发外包服务( CMO) ,帮助客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。 1.1 项目定位和业务领域 ( 1)定位 通过“外包服务”的形式,对 国内外具有先进技术水平的医药中间体及原料药新产品试验成果进行工业性放大试验 ,确定稳定、可行的生产工艺,取得工业化生产参数以及少量 的试验样品,最终向客户提供可用于工业化生产的技术成果以及一定数量的试验样品, ( 2)业务领域 2接受国内外客户的委托,复证 医药中间体及原料药新产品的实验室试验成果,并以此为基础进行中试规模 的工业化研究和工程化放大。 1.2 研发程序 常州药明康德新药研发基地的研发程序是 ( 1)接受国内外客户新型医药产品生产技术研发委托; ( 2)根据客户提供的医药新产品实验室试验成果进行实验室复证,确认新型医药产品的关键数据(如化学结构、有效药物含量、杂质含量等数据) ,实验室的试验规模为克( g)级; ( 3)在中试车间进行扩大试验,探索并优化各项工程化参数,确定完整且系统的适用于工业化生产的参 数,中试车间的试验规模为公斤( kg)级; ( 4)以确保新型药品质量稳定为目的,在中试车间进行连续性的扩大试验,以验证上述工业化 生产参数用于连续化生产的稳定性、重现性和可靠性,连续性扩大试验规模为公斤( kg)级; ( 5)向客户提供完整的可以用于工业化生产的中试技术参数以及一定数量的试验样品。 本项目医药研发基地在进行研发工艺过程如下 国内外客户 研发委托合同 实验楼 实验数据研发中试车间研究数据成果化学品、溶剂、水 废气 废气处理废气 废气处理 废气废水 固废 图 1.2-1 医药研发基地研发工艺流程图 化学品、溶剂、水废水 固废 废气样品 31.3 试验规模 常州药明康德新药研发基地全年通过 工业性扩大试验制得的试验样品(包括试验成功和试验不成功的样品)总量控制为 5 吨(一期、二期产能分别为 2.5 吨) , 单次实验室复证试验和工业性放大试验的规模见表 1.3-1。 表 1.3-1 单次试验规模一览表 序号 试验名称 试验目的 试验规模 1 实验室复证试验 复证实验室试验数据 g级 2 工业性放大试验 获取工业化生产数据 kg 级 1.4 公用及辅助工程建设内容 公用及辅助工程主要建设内容见表 1.4-1。 表 1.4-1 公用及辅助工程主要建设内容表 类别 建设名称 一期建设内容 二期建设内容 贮运 工程 仓库 租赁现有闲置仓库 2 个甲类仓库,占地面积分别 540m2、 493 m21 个剧毒品仓库,占地面积为 30 m22 个丙类仓库,占地面积分别 540m2、 614 m2依托一期仓库 车间 租赁现有闲置厂房 甲类中试车间一,占地面积 750m2租赁现有闲置厂房甲类中试车间二,占地面积 750m2公用 工程 给水 自来水用于用于工艺用水、生活用水、拖把冲洗用水、设备洗涤用水、检测设备清洗用水、碱喷淋吸收用水、水环泵用水、循环冷却系统添加水等,蒸汽冷凝水回用于循环冷却系统。 依托一期给水系统 排水 全厂生活污水共计 8100m3/a 直接接入常州新区江边污水处理厂处理 依托一期排水系统 供电 用电 172.26 万千瓦时 /年,由区域电网供给。采用双电路供电。新建一台 180KW 和一台 120KW 柴油发电机组 依托一期供电系统 供热 新增蒸汽 1200t/a,由长江热能公司提供。 新增蒸汽用量 1200 t/a,由长江热能公司提供。 空压系统 新建 2 台空压机,单台处理能力 144m3/h。 依托一期空压系统 循环冷 却系统 依托现有 600m3循环水池, 1 台循环冷却塔,总循环量300m3/h。 依托一期循环冷却系统 冷冻系统 新建 2 台 80 万大卡冷冻机组,制冷剂 LiBr,冷冻液为乙二醇 依托一期冷冻系统 风险防范 初期雨水 收集池 依托现有 432m3初期雨水收集池、 600m3消防水池、 216m3事故应急池 依托一期风险应急系统 4类别 建设名称 一期建设内容 二期建设内容 消防水池 事故应急池 固废堆场 新建 10m2固废堆场 依托一期固废堆场 环保 工程 废气处理 新建中试车间一、二各 1 套废气治理措施 新建 废水处理 全厂工艺废水、拖把清洗废水、设备洗涤废水、检测实验设备容器清洗废水、水环泵废水、喷淋废水、冷却系统排污水、初期雨水经厂内污水处理站处理后回用于生产,生活污水通过区域污水管网,接管至常州新区江边污水处理厂集中处理。 工艺废水依托一期污水处理系统 1.5 与法律法规、政策、规划和规划环评的相符性分析 ( 1)经查实,本项目不属于产业结构调整指导目录 2011 年本 (国家发展和改革委员会 9 号令, 2011 年 3 月 27 日)中的限制和淘汰类项目。 ( 2)与江苏省工业和信息产业结构调整指导目录( 2012 年本) 、 关于修改 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录( 2012 年本)部分条目的通知 (苏经信产业 [2013]183 号)对照分析 “三、石化化工”第 1 项“饮用水水源一级、二级、准保护区内,通榆河一级、二级保护区内,太湖一、 二、三级保护区内新建、改扩建印染项目属于限制类项目。 ” 本项目位于太湖流域三级保护区内 ,属于新建化工行业,本项目已取得了常州市发展改革委关 于常州药明康德新药开发有限公司新药研发基地项目备案通知书 常发改行服备 [2011]11 号 。 因此,本项目符合苏政办发 [2013]9 号文中的规定。 ( 3) 本项目为化工新建项目, 位于新北区新港分区滨江化工区, 常州市新北区新港分区区域环境影响评价 已经获得省环保厅批复,区域基础设施完善,符合新港分区区域环评 中的用地性质要求及产业定位,本项目选址与新北区新港分区 区域环评相符;本项目总投资 6000 万元人民币;本项目不使用和排放江苏省禁止建设排放致癌、致畸、致突变物质和恶臭气体的项目名录(第一批) (苏环办【 2009】 248 号文)5中的物质。因此,本项目符合苏政发 [2006]92 号、苏政办发 [2010]9 号、苏环管 [2006]98 号、苏政办发 [2012]121 号、环发 [2012]54 号、常政复[2012]9 号、苏政办发 [2011]108 号文相关要求。 ( 3)本项目含氮、磷废水经处理后回用,不外排,生活污水接管至常州新区江边污水处理厂处理,对周围水体没有直接影响,符合江苏省太湖水污染防治条例和苏政发【 2007】 97 号文规定。 ( 4)本项目拟建地位于新北区新港分区滨江化工园区内,根据新港分区用地规划图 ,本项目所在地为三类工业用地,本项目从事医药研发外包技术服务( CRO)和制药工艺合同研发和中试,与总体规划相符。 本项目租用已建设的新华活性材料研究 所厂房和设施,根据常州市人民政府出具的国用( 2006)第 0155993 号及第 0188149 号,该地块性质为工业用地;根据常州市规划局出具的建设用地规划许可证 本用地项目符合城乡规划要求。 根据常州市规划局新北分局出 具的建设项目选址意见书 该地块规划用地性质为工业用地,符合城乡规划控制要求。 综合考虑常州市城市总体规划 、 常州新北区新港分区环境影响报告书及建设项目排放的三废对周围 居民点的影响等,本项目的选址可行,同时必须加强管理,确保各污染物稳定达标排放,防止各类污染事故的发生,同时作好应急措施。 因此,从与城市规划的相容性看,本项目选址是合理的。 62 建设项目周围环境现状 2.1 建设项目所在地的环境现状 2.1.1 大气环境现状 从大气环境监测结果及评价指数来看,各监测点各因子均符合环境空气质量标准 GB3095-1996、 工业企业设计卫生标准 TJ36-79、参考国外居住区大气中有害物质的最高 容许浓度标准以及推算标准,项目所在地附近环境空气质量较好。 2.1.2 地表水环境现状 监测结果表明,项目建设地除 西厂界昼夜间噪声超标外,其余各厂界昼夜间噪声均达到声环境质量标准 ( GB3096-2008)中的 3 类区标准,企业西厂界紧邻常州友邦涂料有限公司,噪声超标是由于共同噪声影响所致。 2.1.3 声环境现状 监测结果表明,项目建设地除 西厂界昼夜间噪声超标外,其余各厂界昼夜间噪声均达到声环境质量标准 ( GB3096-2008)中的 3 类区标准,企业西厂界紧邻常州友邦涂料有限公司,噪声超标是由于共同噪声影响所致。 2.1.4 地下水环境现状 从监测评价结果可知,目前该 区域地下水符合地下水质量标准( GB/T 14848-93)Ⅲ类标准。同时要求企业厂区清污管网均需采用聚丙烯管,纳污池需采用钢筋混凝土浇铸,用环氧树脂做防护层,对生产车间和固废堆放处地面采用水泥浇铸,做 防渗漏处理,防止跑、冒、滴、漏的化工原料渗透到地下。 2.1.5 土壤环境现状 所测各项土壤指标除镉、锌超标外, 其余各因子均符合国家土壤环境质量标准 GB15618-1995中的二级标准。 72.2 建设项目环境影响评价范围 2.2.1 地表水影响评价范围 根据环境影响评价技术导则 地面水环境 ( HJ/T2.3-93)的要求,结合本项目特点,确定水环境评价主要对 污水能否达到接管标准作评述。 2.2.2 大气影响评价范围 根据环境影响评价技术导则 -大气环境 HJ2.2-2008规定及计算结果,本项目大气评价范围确定为直径 5km 的圆形。大气评价范围示意图见附图 1.1-1。 2.2.3 声影响评价范围 按评价导则的规定,确定声环境的评 价范围为建设项目边界外扩200 米以内范围。 2.2.4 风险影响评价范围 本项目风险评价等级为一级,根据导则,本次风险评价范围为距离源点不低于 5 公里范围。 83 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 3.1 污染物排放情况 3.1.1 废气污染物排放情况 本项目排放汇总见表 3.1-1、 3.1-2。
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